El gobierno debería abandonar su sistema de aprobación de dispositivos médicos implementado hace 35 años porque ofrece poca o ninguna seguridad para los pacientes, concluyó un panel de expertos del Instituto de Medicina.
La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) había pedido hace dos años a los principales expertos que recomendaran medios para mejorar ese sistema, el cual se utiliza para evaluar y en su caso aprobar la mayoría de los dispositivos médicos, desde marcapasos hasta escáners de radiografías.
Los expertos dieron su sorpresiva respuesta el viernes. Y, en una reacción aún más sorprendente, la FDA rechazó la idea de inmediato.
El consejo del grupo asesor de 12 miembros, encargado por la FDA, no es de cumplimiento obligatorio. Y los expertos cuestionaron su impacto después que la agencia desestimó el consejo que había solicitado.
La FDA ha venido trabajando durante más de un año para mejorar el proceso llamado 510(k), esfuerzos que se desperdiciarían si se abandona el sistema.
«La FDA cree que el proceso 510(k) no debe ser eliminado, pero estamos abiertos a nuevas propuestas y enfoques», dijo el director de dispositivos de la agencia, Jeffrey Shuren, en una declaración. La FDA dijo que convocaría a una reunión pública para debatir el informe.
La agencia exige que la mayoría de los medicamentos nuevos que requieren receta sean sometidos a pruebas clínicas para demostrar que los pacientes mejoran después de recibir el fármaco.
Pero el sistema 510(k) sólo exige que los dispositivos médicos demuestren que son similares a los que ya están en el mercado. Solamente un puñado de dispositivos verdaderamente nuevos son sometidos a pruebas extensas para demostrar que son seguros y efectivos.
El principal grupo cabildero de la industria de los dispositivos también rechazó la propuesta, aduciendo que «no merece una consideración seria del Congreso ni del gobierno».
David Challner, ex vicepresidente de asuntos de salud en la Universidad de la Florida y titular del panel, dijo el viernes en una conferencia de prensa que tomará tiempo desarrollar un nuevo sistema que sustituya al que ha estado vigente durante más de tres décadas.
«Esta es una discusión pública y llevará tiempo», afirmó. «Mientras tanto, el proceso 510(k) debe ser modificado para perfeccionarlo todo lo posible, pero se basa en fundamentos erróneos y hay que arreglarlo».