Pasaron ya más de 60 años desde que el doctor John C. Cutler, del Servicio de Salud de los Estados Unidos, ejecutó un plan para inocular –sin ninguna restricción o supervisión– a poblaciones vulnerables en Guatemala, para probar la efectividad de la penicilina en el tratamiento de enfermedades venéreas, y hasta ahora, la legislación que protege a los humanos de los ensayos médicos es débil en el país, y todavía no se cuenta con garantías suficientes para controlar este tipo de experimentos. ¿Aprendimos la lección?
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Sin muchas dificultades, Cutler desarrolló un programa para inocular intencionalmente, entre 1946 y 1948, a mil 300 guatemaltecos con sífilis, gonorrea o chancro. Aunque se “trataron las normas vigentes como obstáculos a superarâ€, según la investigación histórica de la Comisión Presidencial de Bioética estadounidense, el científico nunca se enfrentó a la oposición de las autoridades de Salud, una comisión legislativa de Salubridad o algo por el estilo. Tenía el camino libre para experimentar, e incluso gozaba de la “actitud de gran cooperación de los funcionarios –tanto civiles como militares– guatemaltecosâ€, según la investigación mencionada en el presente párrafo.
Seis décadas después de ese oscuro capítulo de experimentación farmacéutica y atropello a la ética, Guatemala todavía no cuenta con un marco normativo sólido y un sistema de estricta vigilancia en el Ministerio de Salud Pública que supervise y garantice el control en los ensayos médicos en humanos.
El Código de Salud traza los lineamientos para la protección de la salubridad de las personas, mientras que el acuerdo gubernativo 712-99 “Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines†y el acuerdo ministerial SP-M-466-2007 “Para la Regulación de los Ensayos Clínicos en Humanos†delinean procedimientos administrativos y establecen cómo deben realizarse los ensayos, pero en la práctica, las cosas funcionan de otra manera.
Según la legislación, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud debe autorizar los protocolos de investigación de los ensayos clínicos y estudios de utilización de medicamentos.
Mientras tanto, una Comisión para la Evaluación de Ensayos Clínicos debe certificar a un Comité de í‰tica en Investigación –organización independiente– para que verifique y se asegure “la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protecciónâ€, dice la normativa.
El problema surge cuando la legislación descuida aspectos intersectoriales en la supervisión de las pruebas y no contempla la debilidad del Ministerio de Salud para supervisar en el corto, mediano y largo plazo los ensayos e investigaciones en las que se involucra a seres humanos.
Dí‰BIL SUPERVISIí“N
El presidente del Colegio de Médicos, Carlos Mejía, dijo que en Guatemala “se hace todo tipo de investigaciones médicas, pero es necesario fortalecer la supervisiónâ€.
Mejía reconoció que no hay suficiente personal para desarrollar un programa de seguimiento de los estudios, especialmente en los lugares más apartados del país.
Además, señaló que es necesario elevar a categoría de ley la normativa ministerial que regula los ensayos clínicos.
Más allá de las investigaciones, consideró que el sistema de salud pública “no ha sido una prioridad†y “prueba de ello es su total abandono por falta de presupuestoâ€.
El experto consideró que “es muy difícil, aunque no imposible†que hoy se repita una situación como la ocurrida en los 40. “Hay rumores de que se esterilizó gente, pero eso es un extremo que debemos investigarâ€, advirtió.
Entre tanto, el doctor César García, miembro del Comité de Bioética en Investigación en Salud, de la Universidad de San Carlos de Guatemala, señala que, a pesar de las normativas vigentes, no todas las investigaciones en seres humanos son supervisadas por las autoridades de Salud. (Lea: “No toda investigación en seres humanos llega al Ministerioâ€)
En coincidencia con Mejía, el académico considera que no existen suficientes regulaciones para los ensayos clínicos y señala que es importante “fortalecer la Comisión de Investigación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Socialâ€.
Al respecto, se intentó conocer la postura del Ministerio de Salud, pero no se obtuvo respuesta, a pesar de que la solicitud se realizó en reiteradas ocasiones por vía telefónica y correo electrónico.
“DESCONOZCOâ€
El doctor y vicepresidente Rafael Espada afirmó que en Guatemala se hacen experimentos médicos, pero desconoce si se trata de ensayos con seres humanos.
“Lo hacen en los casos que supuestamente bajo la legalidad, permiso escrito de tener una aprobación por Sanidad Pública y el Ministerio de Salud, además de la Comisión í‰tica del Colegio de Médicos, de las cuales deben de cumplir todas las medidas establecidas para que no exista ningún peligroâ€, dijo Espada.
“Lo que sucedió con Estados Unidos fue muy preocupante, pero creemos que actualmente no se está realizando ningún experimento. Bueno, yo no tengo conocimiento y de hacerlos sería algo ilegal, que se sancionaría drásticamenteâ€, agregó.
¿Aprendimos la lección?
Para Nery Rodenas, de la Oficina de Derechos Humanos del Arzobispado de Guatemala (ODHAG), existe la posibilidad que sí se trabajen experimentos con las personas en áreas rurales, donde la necesidad de las familias se ha agudizado y permiten ser parte de pruebas con nombres falsos.
García insiste en la importancia de aplicar la bioética particularmente en estos tiempos de “anomia†–ausencia de valores– para promover los principios bioéticos fundamentales en investigación en seres humanos: no maleficencia, justicia, beneficencia y respeto a la autonomía.
El doctor César O. García García, miembro del Comité de Bioética en Investigación en Salud, de la Universidad de San Carlos de Guatemala, se refiere a la debilidad en los controles del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para supervisar los ensayos médicos en humanos.
REDACCIí“N LA HORA
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¿Qué opinión tiene de las recientes revelaciones, sobre la inoculación que se practicó en Guatemala a seres humanos en situación vulnerable?
Si usted se refiere a las inoculaciones sobre sífilis a finales de los años 1940, fueron estudios que transgredieron la autonomía de las personas, usándolas como “cosas†de investigación y no como sujetos humanos, merecedores de todo respeto y poseedores de “dignidadâ€, especialmente ya que fueron en grupos vulnerables.
¿Cree que todavía se realiza este tipo de ensayos clínicos en humanos, en Guatemala?
No, no lo creo. Por eso existen los comités de ética en investigación que deben de velar porque se cumpla con los principios y valores que toda persona o investigador quiera hacer o “investigar†en sujetos humanos.
¿Considera que existen suficientes controles sobre estos ensayos?
Actualmente el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social tiene una normativa para salvaguardar la ética de la investigación, especialmente en lo que concierne a ensayos clínicos en humanos. Los controles nunca serán suficientes. Se deberá siempre estar atentos en todo tipo de investigación, ya sea institucional o no, donde participen seres humanos.
¿Cree que las regulaciones ministeriales para este tipo de actividades son suficientes?
No, ya que no toda investigación en seres humanos llega al ministerio. Se hace investigación en universidades, ONG, sector privado, centros de investigación, etc. Al menos pone la pauta lo que se debe de hacer cuando se interviene en investigaciones donde participan seres humanos.
¿Qué recomendaciones formularía para esa legislación?
Fortalecer la Comisión de Investigación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, particularmente en lo referente a los ensayos clínicos en humanos; ya que no sólo es necesaria la evaluación de todos los proyectos de investigación, sino que también se hace necesario el seguimiento de a corto, mediano y largo plazo de las intervenciones, aspecto que en la realidad es un poco difícil lograrlo.
¿Por qué es tan importante la bioética en estos casos?
Porque la bioética trata de salvaguardar los valores y principios fundamentales de todo ser humano, particularmente cuando este está sometido en investigaciones nacionales o transnacionales, principios y valores tales como: respeto a la vida, la libertad y dignidad del ser humano, justicia, equidad y respeto a la autonomía en sus propias decisiones.
¿Qué labor realiza el Comité de Bioética en Investigación en Salud de la Usac?
Es el ente colegiado con reconocimiento nacional y debidamente acreditado, que vela por la aplicación de los criterios bioéticos en la investigación en salud y en estudios clínicos donde participen seres humanos, que se realicen en interdependencia con la Universidad de San Carlos de Guatemala.
Revelan atrocidades durante ensayos médicos de EE.UU. en Guatemala
Una comisión investigadora norteamericana reveló nuevos y espeluznantes detalles del experimento médico de Estados Unidos realizado en Guatemala en la década de 1940, como la decisión de volver a infectar a una mujer agonizante en un estudio sobre la sífilis.
El experimento es ya considerado como uno de los episodios más sombríos de la investigación médica en la historia de Estados Unidos, pero los miembros del grupo afirman que la nueva información indica que los investigadores tuvieron una insólita actitud inmoral, incluso si el hecho fuera puesto en el contexto histórico de otra época.
“Los investigadores colocaron en primer lugar sus propios avances médicos y en un distante segundo lugar al decoro humanoâ€, dijo Anita Allen, integrante de la Comisión Presidencial para el Estudio de Asuntos de Bioética.
Entre 1946 y 1948, el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos y la Oficina Sanitaria Panamericana trabajaron con varios organismos del Gobierno guatemalteco para realizar el estudio médico, pagado por el Gobierno estadounidense, que implicaba la exposición deliberada de cientos de personas a enfermedades de transmisión sexual.